微生物

荣晔生物按照《荣晔生物质量管理手册》对牛血清生产过程中涉及的包材、原料、工艺用水、辐照验证等进行无菌、大肠杆菌噬菌体、支原体、细胞病毒等微生物检测，全面保障产品的生物安全。

1.细胞病毒检测

1.1 细胞培养法： 通过观察细胞形态、生长情况判断细胞病变情况，以检测致细胞病变的病毒。		1.2 红细胞吸附法： 通过观察鸡和豚鼠红细胞在细胞表面的吸附和凝集情况，检测致红细胞 凝集的病毒。
细胞培养法-阴性	细胞培养法-阳性	红细胞吸附法-阴性	红细胞吸附法-阳性

1.3 荧光抗体法（直接法）

利用经荧光标记的特异性抗体对细胞染色，通过观察细胞有无特异性荧光，检测样品中是否含有相应的病毒抗原，具有敏感性高、特异 性强等优点，适合牛腹泻病毒、牛腺病毒、牛细小病毒、牛副流感病毒、呼肠孤病毒、狂犬病毒等病毒检测。

荧光抗体法-REO3阴性	荧光抗体法-REO3阳性	荧光抗体法-BAV阴性	荧光抗体法-BAV阳性

1.4 荧光定量PCR法

目前最灵敏的检测方法，根据目标核酸基因设计引物，实现对靶标的检测。在PCR反应体系中加入荧光基团，通过荧光信号不断累积而实现实时监测PCR全 程，然后通过标  准曲线对未知模板进行定量分析。

2.支原体检测

为避免单一支原体检测方法的局限性，荣晔生物结合培养法、DNA荧光染色法和PCR法对血清产品进行综合定性支原体检测。

2.1培养法 支原体检测的金标方法，药典推荐的方法，假阴性概率小，检测精度高。	2.2DNA荧光染色法 作为培养法的补充方法，通过DNA染料对样品处理过的指示细胞进行染色后，能够快速、准确地检测出细胞中支原体的污染。	2.3 PCR法 快速灵敏，特异性高。通过对支原体特定的序列设计引物，当存在支原体污染时通过PCR特异性扩增，将目标DNA特异性复制，扩增产物经琼脂糖凝胶电泳，阳性会显示特异性大小的条带。

3.无菌性检测

采用先进的无菌隔离设备，以过氧化氢灭菌系统对检测物料进行预灭菌，为无菌检查提供完全隔离、持续有效的高洁净空间，最大限度的降低微生物污染风险，在无菌隔离器提供的无菌环境中，利用孔径为0. 22μm 的全封闭式无菌过滤系统对样品里的微生物进行截留，检测样品的无菌性 。

4.大肠杆菌噬菌体检测