过程控制

除菌过滤系统完整性检测

通过扩散流和起泡点测试，两种方法互补，充分保障除菌过滤系统安全、可靠。

起泡点：在一定温度下用气体压迫，并通过已润湿过滤膜上最大 孔径排出所需的最小压差；

扩散流：在低于起泡点的一定压力下，一定时间内压缩空气或氮气在膜两侧的压力差驱动下膜孔  中，通过膜孔中液体的气流量。

冷链控制

荣晔生物从原料血清运输、辐照加工、成品运输等全过程进行冷链控制，建立了冷链运输及生产温度控制系统。荣晔生物牛血清产品采用经验证的保温箱加装干冰发运，确保每一瓶血清送至客户手中均不会融化。

完整性测试仪　　　　　　　　　　　　

工艺用水检测：  

对生产过程涉及的工艺用水按照《中国药典》定期开展全项检测，每批次产品生产前，取样进行内毒素、TOC、电导率检测，保障工艺用水安全。

清洁水样检测：  

生产前后分别对过滤系统、混合罐、分装系统等设备、管道清洁后水样进行TOC、电导率、内毒素检测，确保清洁效果。

留样检测：

荣晔生物原料血清采集、原料预混合、成品生产等全过程均建立了留样管理制度，通过对每个环节的样品检测，实现了精准化生产管理。