手机站
兰州荣晔生物网站背景图

质控体系

物料控制

时间：2020-07-31

荣晔生物对牛血清生产、检验过程中所涉及的包材、辅材、滤芯、消毒剂、检测试剂等物料制定了严格的质量标准，并按《荣晔生物质量管理手册（2020版）》进行检测控制，以保障生产过程中的物料安全。 


PET瓶

29.jpg

  名称：无菌PET瓶

  品牌：Greiner

  产地：奥地利

  特点：辐照灭菌；无生物毒性；经DNase、RNase、hDNA检测；



检测《血清包装用PET瓶合格标准》
外观箱体外包装　a.外包装应在运输过程中包装完好无破损、密封良好。

　b.箱体应有明确的标识（标有产品货号、批号、灭菌标识、有效期）。

　c.每箱应附有厂家提供的检验报告单。

瓶 盖

　螺纹圆滑，无缺口。成型均匀，表面光滑，无杂质、无生料、无气泡、无雾状发白、无冷斑、无明显伤痕，色泽均匀
瓶 身　瓶口平整，成型饱满，光滑透明，无杂质、无生料、无气泡、无雾状发白、无冷斑、无伤痕，色泽均匀，瓶壁薄厚均一、刻度清晰。瓶底不得脱出，应保持工艺弧度，

　注塑口、瓶底文字不得超过底平面。

规格容量（ml）　标准：500±10 ml
瓶口（mm）　外径： 33mm　内径： 25mm
材质瓶盖、瓶身　PET材质

物理性能

密封性　向所抽样的瓶子内装满水封口平放8小时应无渗漏现象
耐高、低温性　a.水浴加热至56℃，30分钟时瓶子不能明显变形
　b.-20℃反复冻融时不变形（反复冻融3次），高度1.5米跌落，不破损

生物

性能		细胞毒性细胞毒性小于2级级别
反应程度反应观察
0无  细胞形态正常，贴壁生长良好，胞浆内有离散颗粒；无细胞溶解
1极轻  至多20%的细胞呈圆形，疏松贴壁，无胞浆内颗粒；偶见细胞溶解
2轻微  至多50%的细胞呈圆形，无胞浆内颗粒，；明显可见细胞溶解和细胞间空区
3中度  至多70%的细胞呈圆形或溶解
4重度  细胞层几乎完全破坏
细菌内毒素　＜0.5EU/ml
无菌检查　无菌生长（培养法）


PET瓶细胞毒性检测—浸提　PET瓶密封性检测


采血袋

  名称：无菌采血袋

  品牌：中保康

  特点：符合《医疗器械国家标准》、环氧乙烷灭菌、全封闭设计，用于原血和原料血清包装。



检测《原料采集用采血袋合格标准》
外观箱体外包装

　a.外包装应在运输过程中包装完好无破损、密封良好。

　b.箱体应有明确的标识（标有产品货号、批号、灭菌标识、有效期）。

　c.每箱应附有厂家提供的检验报告单。
袋 体

　a. 袋体应无色或微黄色，无明显杂质、斑点、气泡。

　b.内外表面应平整，无粘连，管路应无裂纹、气泡、扭结或其他缺陷。

　c.热合线应透明、均匀。
材质PVC材质

物理性能

密封性　向所抽样的采血袋内装满水封口平放8小时应无渗漏现象
耐冻性　-20℃反复冻融时不变形（反复冻融3次），高度1.5米跌落，不破损

生物性能

细胞毒性  细胞毒性小于2级级别反应程度反应观察
0无  细胞形态正常，贴壁生长良好，胞浆内有离散颗粒；无细胞溶解
1极轻  至多20%的细胞呈圆形，疏松贴壁，无胞浆内颗粒；偶见细胞溶解
2轻微  至多50%的细胞呈圆形，无胞浆内颗粒，；明显可见细胞溶解和细胞间空区
3中度  至多70%的细胞呈圆形或溶解
4重度  细胞层几乎完全破坏
细菌内毒素　＜0.5EU/ml
无菌检查　无菌生长（培养法）


23.jpg22.jpg
采血袋毒性检测—浸提

采血袋无菌检查—培养

保温箱

荣晔生物采用定制的泡沫保温箱，进行了保温效果验证，以确保产品在运输过程中始终处于冷冻状态，保障产品的生物活性成分不受温度、融化影响而流失。

检验项目质量标准

24.jpg
平整度　表面清洁、平整，无缺材、无破损
印刷

　图案、文字清晰、正确、无残缺,肉眼观察图案位置准确。上下左右偏差±5。

　除本公司的文字图案标识以外不得有其它标识。
厚度　箱体壁厚5cm,箱盖厚5cm

密封性

　箱体与箱盖要完全吻合，箱体、边缘薄厚均一
内径尺寸　254mm×180mm×212mm　　475mm×382mm×220mm　452mm×374mm×248mm
　长、宽、高误差±5mm

保温效果

　纸箱+保温箱+干冰包装，产品四天内不会融化


检验试剂

荣晔生物将检验试剂纳入物料管理体系，所有试剂均采购自合格的供应商，建立了到货验收、试剂领用台账、试液配制记录、报废制度等完整的管理体系，每项检测所用试剂均可溯源，用于检测的试剂均按相关标准检测通过后放行使用。


浏览(0)
来源：| 作者：